金斯瑞(01548)的股价,你说了不算?

2018年9月29日15:19:45 发表评论 10 views
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明天和意外,你永远不知道哪个会先来,在资本市场上亦是如此。

9月27日,做空机构阎火研究发布报告称,怀疑$金斯瑞生物科技(01548)$ CAR-T数据涉嫌造假,最终估值仅为每股3.29港币,强烈建议卖出。

阎火的报告一出,金斯瑞股价27日盘中一度大跌40%,至盘中临时停牌,股价跌幅为26.79%。

一纸沽空报告令金斯瑞股价出现如此跌幅,说明投资者在27日不仅相信了阎火研究的指控,而且信得很彻底。

不过,根据智通财经APP的了解,尽管金斯瑞股价遭遇大跌,但部分投资者并未丧失理智。在某200多人的金斯瑞投资者群当中,许多投资者为公司建言献策,包括公司发布澄清公告、回购股票、尽快复牌、召开电话会议等等。

经受阎火研究一记“当头闷棍”,金斯瑞自然不会任人鱼肉。9月28日上午8点,金斯瑞专门就阎火研究的沽空召开了电话会议,逐一回应阎火对公司的7大指控,并回答了相关提问。

智通财经APP注意到,金斯瑞的回应同样奏效,公司股价在9月28日开盘短暂下挫后迅速反弹,截至午间收盘上涨近15个点,全天回升11.47%。

目前来看,阎火研究沽空金斯瑞事件,暂时告一段落。两个主要当事人,阎火研究实现了打击金斯瑞股价的目的,而金斯瑞也暂时捍卫了公司及投资者的利益。但另一个更加庞大的群体——投资者,想必还心有余悸。

其实,还原的阎火的沽空报告,其对金斯瑞的指控可以浓缩为三大要点:金斯瑞在CAR-T研究能力弱、公司的CAR-T疗法商业价值不大、公司不厚道,割股东“韭菜”。

那么结合阎火的指控、金斯瑞的回应以及智通财经APP掌握的信息,阎火的指控究竟有没有说服力?金斯瑞到底是不是一家厚道的公司?

金斯瑞CAR-T研究能力弱?

有关于金斯瑞在CAR-T领域研究能力的问题,阎火提出了三条指控。

其一,传奇生物CAR-T技术的来源扑朔迷离。公司缺乏创新研发CAR-T疗法的教育和产业经验;传奇生物的专利申请屡遭碰壁,目前来看几乎无法形成完成的专利保护体系。

其二,传奇生物的CAR-T选择了前人失败了的设计,工艺挑战极大,商业化进展缓慢。传奇生物采用了工艺极其复杂的双特异性抗体设计,且公司GMP生产工艺目前尚未摸索清楚、中国GMP厂房建设进度远低于预期。中国的临床试验一拖再拖,正式的临床试验一直迟迟无法开展。类似的JUNO的JCAR015已经证明失败。

其三,ASCO上公布的临床数据涉嫌造假。临床实验数据客观性存疑,承接临床试验的西安交通大学第二附属医院在业内实力较弱,数据可信度较低;临床试验管理松散,几乎未形成完整的SOP体系;上海数据明显逊于西安数据,但是公司仅选择性披露西安数据,误导投资者。

关于以上三点,金斯瑞回应称,CAR-T技术实际是由学术界发源,将应用免疫学、基因治疗与临床医学 相结合的新兴技术。金斯瑞在CAR-T领域已经取得突破性的进展。目前传奇公司是在中国拥有2个研发团队,共140余人,另外在美国和欧洲各组建了一个团队,共同推进传奇各条研发管线的开发及商业化。

专利方面,公司对传奇自有技术进行了完善的专利布局,其专利授权前景明朗。

目前传奇拥有3项授权专利和70项专利申请(PCT专利申请27项,中国专利申请7项,海外专利申请36项),其中与细胞治疗直接相关的专利申请 共计48项,与LCARB38M相关的核心专利PCT/CN2016/094408已进入了29 个国家╱地区,另一核心专利PCT/CN2017/096938正在准备进入国家阶段,计划也进入上述国家和地区,预计均有很好的授权前景。

资料来源:国家知识产权局

关于CAR-T的工艺,传奇的CAR 并未使用CD28共刺激结构域,而是使用的4-1BB共刺激结构域,不存在报告中臆断的风险。

此外,传奇掌握了稳定制备自主研发的双特异性抗体的CAR-T产品的工艺技术,已成功制备了74例产品并在中国用于患者治疗。传奇公司也依托自己的经验在美国成功制备了CAR-T产品并开始用于患者治疗。

至于数据造假的指控,金斯瑞称,公司所有披露的临床数据均为真实可循的,从未造假也未“选择性披露”。传奇在IND前所做临床试验皆为“研究者发起的临床试验”。公司自2016 年与西安交通大学第二附属医院进行临床试验合作,该医院为国家三级甲等医院,具有开展临床试验的资质。

2017年ASCO会议于6月举行,但大会论文截止日为2017年2月份,因此公司向大会提交的与西安交通大学第二附属医院合作的临床数据也是截止至2017年2月。该些数据在2017年6月份ASCO大会上被发布。传奇与上海瑞金医院、上海长征医院和江苏省人民医院的合作均是在提交2017年ASCO论文提交截止 期(即2017年2月份)后才展开,因此这些数据未能在2017年6月份 ASCO大会上发布。

根据智通财经APP的了解,2017年9月19日金斯瑞发布的公告称,与国内4间三甲医院合作临床研究及应用其自有CAR-T 技术,已治疗71位患有复发难治的多发性骨髓瘤的病人。40位接受治疗的病人获跟进最少 3个月,总体缓解率为97.5%,其中24位病人达到“完全反应”、12 位达到“极好良好部分反应”、3 位达到“部分反应”。对比JUNO旗下JCAR017在3个月的2级剂量水平的总体缓解率为74%(19个个病者的14个)。

2017年12月11日,LCAR-B38M CAR-T临床申请获得CDE正式承办受理,CDE 数据库中显示此为国内首个获得受理的CAR-T产品;

2017年12月18日,CDE公布LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂获准进入优先审评审批通道。

2018年3月13日金斯瑞宣布,正式收到由CFDA签发的有关LCAR-B38M CAR-T用于自体回输的临床试验批件。

2018年5月30日,公司公告称,FDA授权传奇生物合作伙伴——Janssen就其针对复发/难治性多发性骨髓瘤患者的CAR-T细胞疗法LCAR-B38M (JNJ-68284528)开展1b/2期临床试验,以评估该产品的安全性和有效性。预计1b/2的临床试验将于2018年下半年开始招募病人。

金斯瑞CAR-T疗法没前途?

关于金斯瑞CAR-T疗法的前景,阎火在沽空报告中称,传奇生物的CAR-T疗法商业价值有限,现有产品管线无法支撑目前估值。公司传统业务以25倍EBITDA测算,估值在7.56亿美元左右,对应每股价值约3.29港币;公司CAR-T业务以最好的假设计算估值在4.73亿美元,对应每股价值约2.03港币;公司目标价在每股3.29 - 5.32港币。

金斯瑞回应称,根据多发性骨髓瘤的市场研究报告美国每年的新发病例目前约为2.5万 人,现有的患者约为12.5万人。根据公开资料,如果CAR-T定价为35万美元(Novatis的CAR-T产品Kymriah的CAR-T产品定价为47.5万美元,Kite Pharma的 CAR-T产品定价为37.3万美元),那么仅美国地区的潜在市场约为每年87亿美金/年。

此外,传奇生物除了研发针对多发性骨髓瘤的CAR-T细胞治疗技术以外,还在 研究包括淋巴瘤、胃癌、脑胶质瘤等多种癌症。公司相信CAR-T的市场前景是非常巨大的。

智通财经APP注意到,中国银河国际在今年1月发布的研究报告中称,中国多发性骨髓瘤的发病率约2-3/10万人,美国约4-5/10万人,即是中国每年约有3万名患者,而美国约为1.5万名。由于预计多发性骨髓瘤病人的寿命约5年,中国和美国多发性骨髓瘤的总市场规模分别可达到约15万和17.5万名患者。如果假设它渗透到中国10%的患者身上和5%的美国患者,因为其价格优势(金斯瑞可能将其BCMA目标CAR-T定价在人民币50万元左右或者诺华的KYMRIAH的1/6左右),金斯瑞的CART可以治疗约1.9万名患者/年,产生收入约95亿元人民币。

金斯瑞割股东“韭菜”?

最后是有关于阎火对金斯瑞割股东“韭菜”的指控。

阎火在沽空报告中指出,长征医院2017年9月16日的死亡案例几乎被公众遗忘,金斯瑞管理层对死亡案例模糊处理,另一方面弱化死亡案例引发的安全性隐患,以便尽快促成Janssen的合作。

管理层在死亡案例公告之后持续高位套现,累计抛售5110万股以上;同时管理层通过复杂交易结构,规避了巨额股份支付,并筹划将传奇生物分拆上市,对窃取公众股东利益。

2017年9月16日,死亡病例发生后,公司第一时间以研究者信的形式通 知了所有研究者,公司在2017年9月19日向公众披露了此信息,并未如该报告所言隐瞒。

资料来源:金斯瑞公告

该病患的所有专业医疗资料报告也均已上报给中国CDE及美国FDA,由专业人士评估及判断,无任何隐瞒。传奇分别于2018年3 月及2018年5月获得了中国CDE及美国FDA的临床试验申请批件。

不过,在金斯瑞于28日举行的电话会议上,有人提出关于阎火的做空报告中有表示,有5位病人已经过世,具体情况如何的问题。金斯瑞并未正面回应,只是表示关注到有部分病人出现突发,但是比例非常小,已经在解决这些问题。

有关于管理层在出现死亡病例后减持股份的指控,金斯瑞称,公司创始人也是公司重要股东之一,Genscript Corporation减少的股份仅 占发行总股本的1.15%,目前仍持有公司48.4%的股份。

王烨女士减持股份是由于其对即将过期的期权进行行权和作为美国纳税义务人的税务安排。王烨女士并未减持通过Genscript Corporation所持有的上市公司股份。

根据智通财经APP查询到的资料来看,临床试验致病人死亡的事件其实是难以避免的,比如早在2012年就有报道称,一名患者在参与辉瑞研制的治疗类风湿关节炎的新药tofacitinib的临床试验期间死亡,调查显示该死亡与临床试验的药物有关。2017年9月美国食品药品监督管理局(FDA)批准通过的人类历史上首款癌症治疗技术CAR-T疗法,由于实验中出现首例死亡病例,被暂停试验。2018年7月,荷兰紧急停止了造成11名婴儿死亡的西地那非(sildenafil)临床实验。

综合来看,阎火此次沽空金斯瑞的动机可谓明确,即把矛头直指在研产品,以便取得投资者的信任,最终攻城拔寨,逼的公司“割肉”停牌;不过,在短暂停牌后,金斯瑞也是一大早便强硬怼了回去,并且强生也公开选择“支持”其公司发展,收回了部分失地,避免多头骂娘的局面,二者这一战也很难说谁输谁赢,毕竟医药板块不是谁都玩的转的。 

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